Nova Intrauterinpessar T 380

1. BEZEICHNUNG DES PRODUKTS
NOVA T 380

2. ZUSAMMENSETZUNG
Intrauterines Gerät aus Polyethylen, das eine Kupferspirale umhüllt, die durch einen Silberkern stabilisiert wird. Die Oberfläche des Kupfers beträgt 380 mm².

3. ARZNEIFORM
Intrauterines Gerät (IUP)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Therapeutische Indikationen
Verhütung einer Schwangerschaft

4.2. Dosierung und Art der Anwendung
NOVA T 380 wird in die Gebärmutterhöhle eingesetzt. Seine empfängnisverhütende Wirksamkeit hält fünf Jahre lang an.
Einlegen und Entfernen
Vor dem Einlegen von NOVA T 380 muss die Patientin über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieses Produkts aufgeklärt werden. Es muss eine körperliche Untersuchung einschließlich einer gynäkologischen Untersuchung durchgeführt werden. Je nach medizinischer Beurteilung sollte ein zytologischer Abstrich vorgenommen werden. Eine mögliche Schwangerschaft, Genitalinfektionen und sexuell übertragbare Krankheiten müssen ausgeschlossen werden.
Die Lage der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle müssen bestimmt werden. Die Anweisungen für die Einlage müssen sorgfältig befolgt werden. Die Patientin sollte 4 bis 12 Wochen nach dem Einsetzen erneut untersucht werden und danach einmal jährlich oder häufiger, wenn dies aus klinischer Sicht angezeigt ist. Es wird empfohlen, das Gerät während oder unmittelbar nach der Menstruation einzusetzen. Wenn eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, kann NOVA T 380 zu jedem Zeitpunkt des Zyklus eingesetzt werden. Dank des geringen Durchmessers des Applikators und der damit verbundenen einfachen Einführung ist eine Dilatation in der Regel nicht erforderlich. NOVA T 380 kann zu jedem Zeitpunkt des Zyklus durch ein neues Gerät ersetzt werden und kann auch unmittelbar nach einer Abtreibung im ersten Trimester eingesetzt werden. Die Einführung nach einer Entbindung sollte bis zur vollständigen Rückbildung der Gebärmutter, jedoch nicht vor Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung, verschoben werden. Bei einer deutlich verzögerten Rückbildung der Gebärmutter muss bis zur zwölften Woche nach der Entbindung gewartet werden. Bei Schwierigkeiten beim Einsetzen und/oder übermäßigen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einsetzen muss die Möglichkeit einer Perforation in Betracht gezogen und geeignete Maßnahmen wie eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung ergriffen werden. Es wird empfohlen, Nova T 380 nur von Ärzten/medizinischem Personal einsetzen zu lassen, die Erfahrung mit dem Einsetzen von Nova T 380 haben und/oder eine ausreichende Schulung für das Einsetzen von Nova T 380 absolviert haben. NOVA T 380 kann durch leichtes Ziehen an den Fäden mit einer Pinzette entfernt werden. Die Anwendung übermäßiger Kraft beim Entfernen kann zu Schäden am Gerät oder an Teilen des Geräts führen. Nach dem Entfernen von Nova T muss das Gerät auf Unversehrtheit überprüft werden. Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und sich das Gerät in der Gebärmutterhöhle befindet, sollte die Entfernung bis zum Ende der nächsten Menstruation verschoben werden, da die Fäden in der Regel unmittelbar nach der Menstruation sichtbar werden. Wenn auch in diesem Fall die Fäden nicht auffindbar sind, kann das Gerät mit einer dünnen Zange entfernt werden. Dazu kann eine Erweiterung des Gebärmutterhalskanals erforderlich sein.
NOVA T 380 muss nach fünf Jahren entfernt werden. Wenn die Patientin weiterhin dieselbe Methode anwenden möchte, kann es sofort durch ein neues Gerät ersetzt werden.
Wenn die Patientin keine Schwangerschaft wünscht, sollte die Entfernung innerhalb von sieben Tagen nach Einsetzen der Menstruation erfolgen, vorausgesetzt, der Zyklus ist regelmäßig. Wird das Gerät zu einem anderen Zeitpunkt des Zyklus oder bei unregelmäßigen Zyklen entfernt, besteht bei Geschlechtsverkehr in der Vorwoche das Risiko einer Schwangerschaft. Um eine kontinuierliche empfängnisverhütende Wirksamkeit zu gewährleisten, sollte sofort ein neues Gerät eingesetzt oder eine alternative Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden. Das Einsetzen und Entfernen kann mit Schmerzen und Blutungen verbunden sein. Das Einsetzen kann als vasovagale Reaktion zu einer kurzen Ohnmacht und bei epileptischen Patientinnen zu einem Anfall führen.

4.3. Kontraindikationen
Nachgewiesene oder vermutete Schwangerschaft; aktive oder rezidivierende entzündliche Erkrankungen des Beckens; Infektion des unteren Genitaltrakts; postpartale Endometritis, septischer Abort in den letzten drei Monaten; unbehandelte Zervizitis; unbehandelte zervikale Dysplasie; unbehandelte Karzinome des Gebärmutterhalses und des Endometriums; anormale Uterusblutungen unbekannter Ursache; angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich Myome, wenn diese die Uterushöhle verformen; Kupferallergie; Morbus Wilson; Gerinnungsstörungen; Zustände, die mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit einhergehen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Kupfer-IUDs können zu einer stärkeren Menstruationsblutung und Dysmenorrhoe führen. NOVA T 380 ist nicht die Methode der ersten Wahl für Frauen mit übermäßiger Menstruationsblutung, Anämie, Dysmenorrhoe oder die Antikoagulanzien einnehmen. Wenn solche Beschwerden während der Anwendung von NOVA T 380 auftreten, muss die Entfernung des Geräts in Betracht gezogen werden.
NOVA T 380 sollte bei Frauen mit angeborenen Herzerkrankungen oder Herzklappenfehlern, bei denen das Risiko einer infektiösen Endokarditis besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
NOVA T 380 ist nicht die erste Wahl für junge Frauen, die noch keine Kinder geboren haben. In dieser Gruppe wurden im Vergleich zu anderen Frauen, die dasselbe Gerät verwendeten, höhere Schwangerschaftsraten und Entfernungsraten aufgrund von Ausstoßung, Blutungen und/oder Schmerzen sowie Infektionen berichtet.
Beckeninfektion
Der Applikator schützt NOVA T 380 während der Einführung vor einer Kontamination mit Mikroorganismen. Bei Patientinnen, die ein Kupfer-IUP verwenden, tritt die höchste Rate an Beckeninfektionen im ersten Monat nach dem Einsetzen auf und nimmt danach ab. Das Risiko einer entzündlichen Beckenerkrankung ist bei Frauen bekannt, die Geschlechtsverkehr mit mehreren Partnern haben, häufig Geschlechtsverkehr haben und bei jungen Frauen. Beckeninfektionen können die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Eileiterschwangerschaft erhöhen.
Wie bei anderen gynäkologischen oder chirurgischen Eingriffen können nach dem Einsetzen eines IUP schwere Infektionen oder Sepsis (einschließlich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) auftreten, auch wenn diese äußerst selten sind.
Wenn die Frau an Endometritis oder wiederkehrenden Beckeninfektionen leidet oder wenn eine akute Infektion innerhalb weniger Tage nicht auf die Behandlung anspricht, muss NOVA T 380 entfernt werden.
Bakteriologische Untersuchungen und eine Kontrolle werden empfohlen, auch bei leichten Symptomen, die auf Infektionen hindeuten, wie z. B. pathologischer Ausfluss.
Ausstoßung
Zu den Symptomen einer teilweisen oder vollständigen Ausstoßung eines IUP jeglicher Art können Blutungen oder Schmerzen gehören. Es kann jedoch vorkommen, dass das Gerät aus der Gebärmutterhöhle ausgestoßen wird, ohne dass die Frau dies bemerkt.
Eine teilweise Ausstoßung kann die Wirksamkeit von NOVA T 380 beeinträchtigen. Wenn das Gerät nicht richtig sitzt, muss es entfernt und durch ein neues ersetzt werden.
Der Patientin muss gezeigt werden, wie sie die Fäden des IUPs kontrollieren kann.
Perforation
Es kann zu Fällen von Perforation oder Penetration der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses durch ein Intrauterinpessar kommen, vor allem während der Einlage, auch wenn dies möglicherweise erst später bemerkt wird. In diesen Fällen muss das Gerät so schnell wie möglich entfernt werden. In einer großen prospektiven, nicht-interventionellen Vergleichskohortenstudie bei IUP-Anwenderinnen (n = 61.448 Frauen) mit einer Beobachtungsdauer von einem Jahr lag die Inzidenz von Perforationen bei 1,3 (95 % CI: 1,1-1,6) pro 1.000 Einführungen in der gesamten Studienkohorte: 1,4 (95 % CI: 1,1–1,8) pro 1.000 Einsetzungen in der Kohorte, die ein Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar verwendete, und 1,1 (95 % CI: 0,7–1,6) pro 1.000 Einsetzungen in der Kohorte, die ein Kupfer-IUP verwendete.
Bei Verlängerung des Beobachtungszeitraums auf 5 Jahre in einer Untergruppe dieser Studie (n = 39.009 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges Gerät oder eine Kupfer-IUP verwendeten) betrug die Inzidenz der zu irgendeinem Zeitpunkt während des gesamten Fünfjahreszeitraums festgestellten Perforationen 2,0 (95 % CI: 1,6–2,5) pro 1.000 Einsätze.
Die Studie zeigte, dass ein erhöhtes Perforationsrisiko sowohl mit der Einlage während der Stillzeit als auch mit der Einlage innerhalb von 36 Wochen nach der Entbindung verbunden war (siehe Tabelle 1). Diese Risikofaktoren wurden in der über 5 Jahre beobachteten Untergruppe bestätigt. Beide Risikofaktoren waren unabhängig von der Art des eingesetzten IUP.
Tabelle 1: Häufigkeit des Perforationsereignisses pro 1.000 Einsätze für die gesamte Studienkohorte, die ein Jahr lang beobachtet wurde, unterteilt nach Stillphase und Zeitintervall zwischen Einsatz und Entbindung (Mehrfachgebärende)

	Stillend zum Zeitpunkt der Einlage	Nicht stillend zum Zeitpunkt der Einlage
Aufnahme ≤ 36 Wochen nach der Entbindung	5,6 (95 % CI 3,9-7,9; 6.047 Aufnahmen)	1,7 (95 % CI 0,8-3,1; n. 5.927 Einträge)
Eintragung >36 Wochen nach der Entbindung	1,6 (95 % CI 0,0-9,1; n. 608 Einträge)	0,7 (95 % CI 0,5–1,1; 41.910 Einsätze)

Das Risiko von Perforationen kann bei Frauen mit fixiertem und retrovertiertem Uterus erhöht sein.
Eileiterschwangerschaft Obwohl es während der Anwendung des IUP zu Eileiterschwangerschaften kommen kann, deuten aktuelle Daten darauf hin, dass Frauen, die ein Kupfer-IUP verwenden, insgesamt kein deutlich höheres Risiko für eine Eileiterschwangerschaft haben als Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Vorhandensein eines IUPs höher als ohne IUP. Frauen mit einer Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaften, Beckenoperationen oder schweren Beckeninfektionen haben ein erhöhtes Risiko für eine Eileiterschwangerschaft. Bei Unterleibsschmerzen sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn diese mit Ausbleiben der Menstruation einhergehen oder wenn eine amenorrhe Frau wieder zu menstruieren beginnt.
Nicht auffindbare Fäden
Wenn bei den Kontrolluntersuchungen keine Fäden aus dem Gebärmutterhalskanal herausragen, muss das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft sichergestellt werden. Es ist möglich, dass sich die Fäden in der Gebärmutterhöhle oder im Gebärmutterhalskanal verheddert haben und bei der nächsten Menstruation wieder auftauchen. Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, können die Fäden in der Regel durch vorsichtiges Sondieren mit einem geeigneten Instrument lokalisiert werden. Wenn sie nicht gefunden werden können, muss die Möglichkeit einer Ausstoßung oder Perforation in Betracht gezogen werden. Eine Methode zur Lokalisierung des IUP ist die Ultraschalluntersuchung. Wenn diese Technik nicht verfügbar ist oder keine zufriedenstellenden Ergebnisse liefert, kann NOVA T 380 durch eine radiologische Untersuchung lokalisiert werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die verfügbaren Daten zur Anwendung von NOVA T 380 deuten darauf hin, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die empfängnisverhütende Wirksamkeit von NOVA T 380 beeinträchtigen, sehr unwahrscheinlich sind. Die in der Literatur beschriebenen Erkenntnisse rechtfertigen nicht die Aufnahme von Wechselwirkungen mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Kortikosteroiden in die Vorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise.
Magnetresonanztomographie (MRT)
Die veröffentlichten Daten aus nichtklinischen Tests mit T-förmigen Kupfer-IUDs deuten darauf hin, dass eine Frau nach dem Einsetzen von Nova T sicher untersucht werden kann (bedingte MRT-Kompatibilität*).
In einer Studie wurde die Wirkung der Magnetresonanztomographie auf drei kupferhaltige IUP-Modelle, darunter Nova T, untersucht und es wurden keine Abweichungen oder signifikanten Temperaturänderungen der Geräte im Magnetfeld von 1,5 Tesla festgestellt. Eine Studie mit einem anderen T-förmigen Kupfer-IUP, bei der ein 3,0-Tesla-System verwendet wurde, fand keine Magnetfeldwechselwirkungen während der üblicherweise für die klinische Bildgebung verwendeten Sequenzen: Es wurden keine Ablenkungen, Dreh-/Rotationskräfte oder eine signifikante Erwärmung des Geräts festgestellt. Es wurden auch keine signifikanten Artefakte beobachtet, die die klinische Bildgebung beeinträchtigen könnten.
*gemäß der Terminologie der American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Bezeichnung: F2503-05 „Standardverfahren für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und anderen Artikeln für die Sicherheit in der Magnetresonanzumgebung”.

4.6. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nova T 380 darf nicht während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft angewendet werden.
Wenn eine Frau während der Anwendung von NOVA T 380 schwanger wird, wird empfohlen, das Gerät zu entfernen, da das IUP in situ das Risiko einer Fehlgeburt und einer Frühgeburt erhöhen kann. Die Entfernung des IUP oder die Untersuchung der Gebärmutter können eine Fehlgeburt verursachen. Eine Eileiterschwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Falls das Gerät nicht vorsichtig entfernt werden kann, sollte ein Schwangerschaftsabbruch in Betracht gezogen werden. Wenn die Frau die Schwangerschaft fortsetzen möchte und das Gerät nicht entfernt werden kann, sollte sie über die oben genannten Risiken und die möglichen Folgen einer Frühgeburt für das Neugeborene informiert werden. Der Verlauf einer solchen Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden. Die Patientin sollte gebeten werden, alle Symptome zu melden, die auf Komplikationen während der Schwangerschaft hindeuten, wie z. B. krampfartige Bauchschmerzen mit Fieber. Sie sollte außerdem darüber informiert werden, dass es derzeit keine Hinweise auf Fehlbildungen des Fötus gibt, wenn die Schwangerschaft mit dem IUP in situ ausgetragen wird.
Stillzeit
NOVA T 380 hat keinen Einfluss auf die Stillzeit.

4.7. Nebenwirkungen
Verstärkte Menstruationsblutung; leichte Zwischenblutungen; Dysmenorrhö; Schmerzen im Unterbauch oder Rücken; Anämie. Bei Versagen der Methode besteht das Risiko einer Eileiterschwangerschaft. Während der Anwendung des IUP können entzündliche Erkrankungen des Beckens auftreten. Das IUP oder Teile davon können die Gebärmutterwand perforieren oder durchdringen. Das Risiko einer Perforation ist während der Stillzeit und bei Frauen, denen das Gerät innerhalb von 36 Wochen nach der Entbindung eingesetzt wurde, erhöht (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Allergische Hautreaktionen können auftreten.
Infektionen und Parasitenbefall.
Nach dem Einsetzen von IUPs wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Sepsis durch Streptokokken der Gruppe A) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

4.8. Überdosierung
Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Kupfer-IUDs verhindern eine Schwangerschaft, indem sie die Befruchtung verhindern. Diese Wirkung beruht auf der Hemmung des Transports von Spermien und Eizellen und/oder der Fähigkeit der Spermien, die Eizelle zu befruchten. Dieser Prozess erfolgt durch zytotoxische und phagozytische Effekte, bevor die Eizelle die Gebärmutterhöhle erreicht. Nach Entfernung des Intrauterinpessars ist die Fruchtbarkeit sofort wiederhergestellt. Die Schwangerschaftsrate mit NOVA T 380 beträgt 0,6 pro 100 Frauenjahre.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.

5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinische Sicherheit von kupferhaltigen Intrauterinpessaren wurde umfassend bestätigt. In Tierstudien wurde keine Teratogenese festgestellt. Diese Studien lassen keine besonderen Risiken für die Anwendung beim Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der Hilfsstoffe
Kupfer, Silber, Polyethylen, Bariumsulfat, Eisenoxid.

6.2. Unverträglichkeiten
Keine bekannt.

6.3. Haltbarkeit
Drei Jahre.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

6.5. Art und Inhalt der Verpackung
Das Gerät und sein Zubehör sind in einer heißversiegelten, sterilisierbaren Verpackung aus Polyester/Polyethylen/Polyamid verpackt.

6.6. Gebrauchsanweisung
Das NOVA T 380 wird steril geliefert und ist durch Bestrahlung sterilisiert.
Einwegartikel.
Nicht erneut sterilisieren.
Nicht wiederaufbereiten, da die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen und/oder zu dessen Funktionsausfall führen kann.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.
Das Produkt nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Stellen Sie sicher, dass jedes Produkt unter aseptischen Bedingungen verwendet wird.
Das Produkt muss von qualifiziertem medizinischem Personal eingesetzt werden.
Die Verpackung enthält detaillierte Anweisungen zum Einsetzen.
Nach der Entfernung muss NOVA T 380 gemäß den örtlichen Vorschriften für die Entsorgung nicht biologisch abbaubarer Abfälle entsorgt werden.
Das Produkt muss spätestens fünf Jahre nach dem Einsetzen entfernt werden.

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