Lh Peressigsäure II Desinfektionsmittel

Wasserlösliches Pulver zur Herstellung von Dekontaminations-/Desinfektions-/Sterilisationslösungen für invasive und nicht-invasive medizinische Geräte

Medizinprodukt der Klasse IIB

1. Zusammensetzung:
100 g Pulver enthalten: Natriumpercarbonat 35 g; Tetraacetylethylendiamin 23 g; Enzyme, anionische Tenside, Komplexbildner, Stabilisatoren, Alkalisierer und Korrosionsschutzmittel in der für 100 g erforderlichen Menge.

2. Merkmale:
Das Pulver ist zur Herstellung von Lösungen geeignet, die je nach Konzentration und Einwirkzeit sterilisierend, hochwirksam desinfizierend oder dekontaminierend wirken und zur Behandlung von Medizinprodukten in Krankenhäusern und Kliniken (medizinische, zahnmedizinische usw.) eingesetzt werden. In warmem Wasser dispergiert, bildet das Pulver ein chemisch-physikalisches Gleichgewicht, das zur Bildung von Peressigsäure und Wasserstoffperoxid führt. Dies bewirkt eine hohe bakterizide Wirkung und ein breites Wirkungsspektrum. Zusammenfassung der chemisch-physikalischen und spezifischen Eigenschaften des Pulvers.

Zusammenfassung der chemisch-physikalischen und spezifischen Eigenschaften des Pulvers

3. Wirkungsmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von LH PERACETIC II-Lösungen ähnelt dem von Peroxiden im Allgemeinen und manifestiert sich an Membranproteinen, insbesondere an Sulfhydrylgruppen und allgemein an Schwefelbindungen, wodurch die chemiosmotische Funktion von Membranlipoproteinen gestört wird, was zum Aufbrechen der Zellwand und dem anschließenden Eindringen von Elementen in die Zelle führt, die in der Lage sind, protoplasmatische Funktionen zu unterbrechen.

4. Mikrobizide Eigenschaften – Wirkungsspektrum
Zur Dokumentation und Bestätigung der Eigenschaften von LH PERACETIC II wurden folgende Tests durchgeführt:

Bakterizide Aktivität
Angewandte Methode: EN 14561: Quantitativer Trägertest zur Bewertung der bakteriziden Aktivität von im medizinischen Bereich verwendeten Instrumenten.

Fungizidwirkung:
Angewandte Methode: EN 14562: Quantitativer Trägertest zur Bewertung der fungiziden Aktivität von im medizinischen Bereich verwendeten Instrumenten.

Mykobakterizide Aktivität
Angewandte Methode: EN 14348: quantitative Suspensionsprüfung zur Bewertung der mykobakteriziden Aktivität von im medizinischen Bereich verwendeten Instrumenten in Gegenwart von Störsubstanzen.

Sporizide und sporizide sterilisierende Aktivität
Angewandte Methode: EN 13704: Quantitative Suspensionsprüfung zur Bestimmung der sporiziden Aktivität chemischer Desinfektionsmittel in Gegenwart von Störsubstanzen.

Viruzide Aktivität:
Angewandte Methode: UNI EN 14476: Test zur quantitativen Bestimmung der viruziden Aktivität chemischer Desinfektionsmittel, die in medizinischen Bereichen verwendet werden.

5. Indikationen – Anwendungsgebiete
Wasserlösliches Pulver zur Hochleistungsdesinfektion und -sterilisation von Medizinprodukten in Krankenhäusern und Kliniken. Die Lösung wirkt gleichzeitig desinfizierend und reinigend, entfernt organische Rückstände von Instrumenten und schützt das Personal vor Kreuzinfektionen. Sie eignet sich besonders für Instrumente aus Gummi, Glas und Porzellan und kann auf allen Metallen verwendet werden (mit Vorsicht bei Nickel, Aluminium, verzinktem Eisen und Chrom). Sie ist nicht korrosiv und kann auch in Ultraschallreinigern eingesetzt werden.

6. Gebrauchsanweisung
Dekontamination und Reinigung : 5 g Pulver in 1 Liter Wasser bei 25-30 °C geben, um eine 0,5%ige Lösung zu erhalten.
Einwirkzeit: 30 Minuten, anschließend abspülen.
Primärdesinfektion : 10 g Pulver in 1 Liter Wasser bei 25-30 °C einrühren, um eine 1%ige Lösung zu erhalten.
Kontaktzeit: 10 Minuten.
Hochwirksames Desinfektions-/Sterilisationssporizid : 20 g Pulver in 1 Liter Wasser bei 25-30 °C geben, um eine 2%ige Lösung zu erhalten.
Kontaktzeit: 30 Minuten.
Nach Zugabe des Pulvers zum Wasser leicht schütteln.
Es wird empfohlen, Wasser einer für die gewählte Anwendung geeigneten Qualität zu verwenden.
Die verwendeten Lösungen müssen täglich erneuert werden.
Bei Verwendung in Geräten sind die Anweisungen des Herstellers zu befolgen.

7. Sicherheit
Zur Anwendung im Krankenhaus und im ambulanten Bereich. Das Produkt darf nur von qualifiziertem Personal unter Einhaltung der entsprechenden Sicherheitsstandards gehandhabt werden.

(R) Gefahrenhinweise: (36/38): Reizt die Augen und die Haut.
(S) Sicherheitshinweise: (26): Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen und einen Arzt konsultieren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur und fern von Wärmequellen lagern. Behälter nach Gebrauch nicht entsorgen. Das Pulver ist bei sachgemäßer Lagerung in der Originalverpackung 36 Monate haltbar.

8. Toxizität

8.1. Daten zur biologischen Toxizität
Das Produkt in Lösung, egal ob konzentriert oder verdünnt, benötigt keine Abzugshaube, da es keine giftigen Dämpfe erzeugt.
Die LD50-Werte der einzelnen Komponenten liegen über 1000 mg/kg. Die freigesetzte Menge an Peressigsäure liegt zwischen 1880 und 3200 ppm und damit unterhalb der als reizend geltenden Konzentration.
Der berufsbedingte Expositionsstandard legt keinen spezifischen Expositionsgrenzwert für Peressigsäure fest.
Aufgrund seiner chemischen Natur ist das Produkt ein starkes Oxidationsmittel, birgt jedoch keine Toxizität oder Gefahren, wenn es in Wasser in Konzentrationen verdünnt wird, die nachweislich mikrobiologisch aktiv sind, wie sie beispielsweise mit LH PERACETIC 2 erzielt wurden.
Für den Umgang mit diesen Lösungen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, wie es bei der Verwendung stark oxidierender und saurer Produkte der Fall ist.
Alle möglichen Indikationen für die Verwendung des Produkts werden im Technischen Datenblatt und im Sicherheitsdatenblatt hervorgehoben und bewertet.
Das Produkt benötigt weder in konzentrierter noch in verdünnter Form eine Abzugshaube, da es keine giftigen Dämpfe erzeugt.
Die LD50-Werte der einzelnen Komponenten lauten wie folgt:
Für das Pulverprodukt:
Natriumpercarbonat
- Orale Dosis bei Ratten: > 1034 mg/kg
- Kutane DL: > 2000 mg/kg
- LC (1 Stunde) durch Inhalation, Ratte: > 4580 mg/m³

Tetraacetylethylendiamin (TAED)
- Orale Dosis bei Ratten: 2000 mg/kg

Für Produkte, die sich während des Gebrauchs bilden:
Peressigsäure: TLV-TWA = 25 mg/m³ (10 ppm) – TLV-STEL = 37 mg/m³ (15 ppm). Die durchschnittliche Geruchsschwelle liegt bei 24,3 ppm.
- Wasserstoffperoxid: TLV-TWA = 1 ppm Der entstehende Staub liegt bei 1880 bis 3200 ppm PAA, also unterhalb der Konzentrationen, die als reizend gelten.

8.2. Daten zur Materialverträglichkeit
LH PERACETIC 2 Lösungen sind mit den wichtigsten Materialien medizinischer Geräte kompatibel: Gummi, Glas und Porzellan. Die Lösung kann auf allen Metallen verwendet werden (mit Vorsicht bei Nickel, Aluminium, verzinktem Eisen und Chrom) und verursacht keine Korrosion.

9. Qualitätskontrolle
Gute Herstellungspraktiken werden in allen Produktionsphasen eingehalten.

10. Lagerung und Gültigkeit
Lagern Sie das Produkt in der originalen, ordnungsgemäß verschlossenen Verpackung an einem kühlen, sauberen und trockenen Ort, fern von starken Wärmequellen und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
Haltbarkeit: 36 Monate für das Pulver in Originalverpackung bei sachgemäßer Lagerung. Nach dem ersten Öffnen behält das Produkt seine chemischen und physikalischen Eigenschaften, bis es bei sachgemäßer Lagerung innerhalb kurzer Zeit aufgebraucht ist.
Die verwendeten Lösungen müssen täglich erneuert werden.

11. Entsorgung
Nach Gebrauch müssen die Lösungen gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden. Die Lösungen sind zu über 90 % biologisch abbaubar.

12. Pakete:
- Gläser mit 500, 1000, 2000, 5000 und 10000 g Inhalt.

13. Verantwortlich für die Markteinführung des Produkts:
Lombarda H Srl - Via Montegrappa - Albairate (Mailand)

14. Produktionswerkstatt: eigene

Medizinprodukt der Klasse IIb (Richtlinie 2007/47/EG, Aktualisierung der Richtlinie 93/42/EG)

Format
1-kg-Flasche

Farmaè Gesundheit und Wohlsein
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