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STREPTO A KARTE
(Rachenabstrich)

Beschreibung
Schneller immunochromatographischer Test zur qualitativen Bestimmung von Streptokokken-A-Antigen in Rachenabstrichen, der als Hilfsmittel bei der Diagnose einer Infektion mit Gruppe-A-Streptokokken dienen soll.
Bei diesem Test wird ein spezifischer Antikörper gegen das Kohlenhydratantigen von Streptococcus A auf die Testlinienregion aufgetragen.
Während des Tests reagiert der entnommene Rachenabstrich mit den auf den Partikeln befindlichen Anti-Streptokokken-A-Antikörpern. Dieses Gemisch wandert zur Membran, wo es mit den dort vorhandenen Anti-Streptokokken-A-Antikörpern reagiert und eine rote Linie im Testbereich erzeugt. Das Vorhandensein dieser roten Linie im Testbereich zeigt ein positives Ergebnis an, ihr Fehlen ein negatives. Als Verfahrenskontrolle erscheint bei korrekter Durchführung des Tests stets eine rote Linie im Kontrollbereich. Erscheint keine rote Linie, ist das Testergebnis ungültig.

Anleitung zur Verwendung
Probenentnahme
Verwenden Sie ausschließlich die im Set enthaltenen sterilen Reagenzien und Tupfer.
Nehmen Sie die Probe mit dem im Set enthaltenen sterilen Rachenabstrichtupfer. Führen Sie den Tupfer über den hinteren Rachenraum, die Mandeln und andere entzündete Bereiche. Vermeiden Sie den Kontakt des Tupfers mit Zunge, Wangen und Zähnen.
Der Test sollte vorzugsweise unmittelbar nach der Probenentnahme durchgeführt werden.

Die Proben können in einem sauberen, trockenen Kunststoffröhrchen bei Raumtemperatur bis zu 8 Stunden oder bei 2-8 °C bis zu 72 Stunden aufbewahrt werden.
Für dieses Produkt können auch Tupfer verwendet werden, die modifiziertes Stuart- oder Amies-Transportmedium enthalten.
Falls Sie eine Kultur anlegen möchten, drehen Sie die Tupferspitze vorsichtig auf einer selektiven Blutagarplatte (GAS) der Gruppe A, bevor Sie den Tupfer mit dem Strep A Schnelltestgerät (Rachenabstrich) verwenden.

Testverfahren
Die Testkarte, die Reagenzien, der Rachenabstrich und/oder die Kontrollen sollten vor dem Testen auf Raumtemperatur (15-30°C) gebracht werden.
Nehmen Sie die Karte aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie sie sofort.
Halten Sie die Flasche mit Reagenz 1 aufrecht und geben Sie 4 Tropfen (ca. 240 µl) in ein Probenentnahmeröhrchen. Reagenz 1 ist rot. Halten Sie die Flasche mit Reagenz 2 ebenfalls aufrecht und geben Sie 4 Tropfen (ca. 160 µl) in das Röhrchen. Reagenz 2 ist farblos. Mischen Sie die Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Röhrchens. Die Zugabe von Reagenz 2 zu Reagenz 1 führt zu einem Farbumschlag der Lösung von Rot nach Gelb.
Den Rachenabstrich sofort in die gelbe Lösung im Röhrchen geben. Den Abstrich 15 Mal im Röhrchen schwenken. Den Abstrich 1 Minute im Röhrchen lassen. Anschließend den Abstrich an die Innenwand des Röhrchens drücken und dabei den Boden des Röhrchens zusammendrücken, während der Abstrich herausgezogen wird. Den gebrauchten Abstrich entsorgen.
Führen Sie die Pipettenspitze in die Öffnung des Reagenzglases ein. Legen Sie die Testkarte auf eine saubere, ebene Fläche. Geben Sie 3 Tropfen der Lösung (ca. 100 µl) in die Probenvertiefung (S) der Testkarte und starten Sie die Zeitmessung.
Warten Sie, bis die roten Streifen erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 5 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 10 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse
POSITIV: Es erscheinen zwei deutlich erkennbare rote Linien, eine im Kontrollbereich (C) und die andere im Testbereich (T). Ein positives Ergebnis bedeutet, dass Streptokokken A in der Probe nachgewiesen wurden.
Die Intensität der Rotfärbung im Testbereich (T) variiert je nach Konzentration von Streptococcus A in der Probe. Jede Rotfärbung im Testbereich (T) ist daher als positives Ergebnis zu werten.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine rote Linie. Im Testbereich (T) ist keine rote oder rosa Linie sichtbar. Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass Streptokokken-A-Antigen in der Probe nicht vorhanden ist oder unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt. Die Patientenprobe sollte kultiviert werden, um das Fehlen einer Streptokokken-A-Infektion zu bestätigen. Stimmen die klinischen Symptome nicht mit dem Testergebnis überein, sollte eine weitere Probe für die Kultur entnommen werden.

UNGÜLTIG: Es erscheint kein Band. Die wahrscheinlichsten Gründe hierfür sind eine unzureichende Probenmenge oder eine fehlerhafte Durchführung. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät. Sollte das Problem weiterhin bestehen, verwenden Sie das Kit nicht weiter und wenden Sie sich an Ihren Händler.

Warnungen
Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Essen, Trinken und Rauchen sind in dem Bereich, in dem Proben und Kits gehandhabt werden, verboten.
Behandeln Sie alle Proben so, als wären sie potenziell infektiös. Beachten Sie in allen Phasen der Analyse die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren und befolgen Sie die Standardverfahren zur ordnungsgemäßen Probenentsorgung.
Bei der Analyse von Proben ist Schutzkleidung zu tragen: Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz.
Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
Reagenz 2 enthält eine saure Lösung. Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
Die Positiv- und Negativkontrollen enthalten Proclin300 als Konservierungsmittel.
Die Verschlüsse der Reagenzflaschen dürfen nicht vertauscht werden.
Die Verschlüsse der Flaschen mit der externen Steuerlösung dürfen nicht vertauscht werden.
Der Test dient ausschließlich dem Nachweis von Streptokokken-A-Antigenen in Rachenabstrichen. Er kann weder den quantitativen Wert noch den prozentualen Anstieg der Streptokokken-A-Antigenkonzentration bestimmen.
Dieser Test weist lediglich auf das Vorhandensein von Strep-A-Antigen in der Probe hin, bedingt durch sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige Streptokokken der Gruppe A.
Ein negatives Ergebnis muss durch eine Kultur bestätigt werden. Ein negatives Ergebnis kann auf eine unzureichende oder unterhalb der Nachweisgrenze liegende Konzentration von Streptokokken-A-Antigenen im Rachenabstrich zurückzuführen sein.
Für die Probenentnahme müssen die mit diesem Test gelieferten sterilen Tupfer verwendet werden. Andere Tupfer wurden für diesen Test nicht validiert.
Zu viel Blut oder Schleim auf dem Tupfer kann das Testergebnis verfälschen und zu einem falsch-positiven Ergebnis führen. Vermeiden Sie beim Abnehmen der Probe den Kontakt des Tupfers mit Zunge, Wangen, Zähnen und offenen Wunden im Mund.
Wie bei allen diagnostischen Tests müssen die Ergebnisse im Lichte des gesamten klinischen Bildes des Patienten interpretiert werden.

Erhaltung
Im verschlossenen Beutel bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank (2–30 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren.
Die Testkarte ist bis zum auf dem versiegelten Beutel angegebenen Verfallsdatum haltbar. Bewahren Sie die Testkarte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel auf. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Format
10-Test-Set mit folgendem Inhalt:
- Reagenz 1 für Strepto A (2 M Natriumnitrit);
- Reagenz 2 für Strepto A (0,027 M Zitronensäure);
- Testkarte;
- sterile Tupfer;
- Packungsbeilage;
- Tropfspender;
- Reagenzgläser zur Probenentnahme;
- Halterung für Reagenzgläser/Reagenzien;
- Positivkontrolle für Streptokokken A (Nicht lebensfähige Streptokokken A Proclin 300 0,01%);
- Negativkontrolle für Streptokokken A (Nicht lebensfähige Streptokokken C Proclin 300 0,01%).

Bibliographie
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5. Shea, YR, Probenentnahme und -transport, Handbuch für klinische mikrobiologische Verfahren, Isenberg, HD, American Society of Microbiology, Washington DC, 1.1.1-1.1.30, 1992.
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Cod. C-37/10

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