Lateral-Flow-Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Abstrichen aus dem vorderen Nasenbereich direkt von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, innerhalb der ersten 7 Tage nach Symptombeginn.
Der Test kann zur Analyse von Proben asymptomatischer Personen verwendet werden.
Es wird nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 unterschieden.
Die Ergebnisse umfassen die Identifizierung des SARS-CoV-2-Antigens. Dieses Antigen findet sich üblicherweise in Proben, die während der akuten Phase der Infektion aus den oberen Atemwegen entnommen werden.
Ein positives Ergebnis weist auf das Vorhandensein viraler Antigene hin. Zur Bestimmung des Infektionsstatus sind jedoch die Krankengeschichte und weitere persönliche Diagnosedaten des Patienten erforderlich. Ein positives Ergebnis schließt bakterielle Infektionen oder eine gleichzeitige Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die genaue Ursache der Erkrankung.
Negative Ergebnisse bei Probanden mit Symptomen, die länger als sieben Tage anhalten, sollten als wahrscheinlich negativ gewertet werden. Gegebenenfalls ist eine Bestätigung durch molekulargenetische Tests erforderlich.
Negative Testergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus.
Die Testergebnisse werden innerhalb der nächsten 15-30 Minuten visuell abgelesen, basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen farbiger Linien.
Im Kontrolllinienbereich erscheint stets eine farbige Verfahrenskontrolllinie, die anzeigt, dass ausreichend Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membranbenetzung stattgefunden hat.
Der Test dient als Hilfsmittel bei der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion.
Die Anwendbarkeit von Selbsttests bei Personen unter 18 Jahren ist nicht belegt. Es wird empfohlen, dass sich alle unter 18 Jahren von einem Erwachsenen testen lassen.

Anleitung zur Verwendung
Vorbereitung
Waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände. Stellen Sie sicher, dass sie trocken sind, bevor Sie mit dem Test beginnen. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Prüfen Sie das auf dem Folienbeutel aufgedruckte Verfallsdatum. Öffnen Sie den Beutel und prüfen Sie das Ergebnisfenster sowie die Probenvertiefung auf der Kassette.

Probenentnahme
Die Probe kann selbstständig oder von einer Betreuungsperson entnommen werden.
Die Probenentnahme kann von jeder Person ab 18 Jahren selbst durchgeführt werden.
Kinder unter 18 Jahren müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten getestet werden. Beachten Sie die örtlichen Richtlinien für die Probenentnahme bei Kindern.

Verfahren
Schrauben Sie die Tropfkappe vom Extraktionslösungsröhrchen ab, ohne sie zusammenzudrücken. Stecken Sie das Röhrchen in die Öffnung an der Kit-Box (oder legen Sie das Röhrchen in die Röhrchenhalterung). Öffnen Sie die Tupferverpackung am Ende des Stäbchens.
Vorsicht: Berühren Sie die saugfähige Spitze des Tupfers nicht mit den Händen.
Führen Sie die gesamte saugfähige Spitze des Wattestäbchens in ein Nasenloch ein. Schieben Sie das Wattestäbchen mit einer leichten Drehung bis auf 2,5 cm an den Nasenlochrand heran. Drehen Sie das Wattestäbchen fünfmal und berühren Sie dabei sanft die Innenseite des Nasenlochs. Entfernen Sie das Wattestäbchen und führen Sie es in das andere Nasenloch ein. Wiederholen Sie den Vorgang. Nehmen Sie das Wattestäbchen aus dem Nasenloch und führen Sie es in das Reagenzglas ein. Kreisen Sie es 30 Sekunden lang. Drehen Sie das Wattestäbchen fünfmal und drücken Sie gleichzeitig die Seite des Reagenzglases zusammen. Entfernen Sie das Wattestäbchen, während Sie das Reagenzglas zusammendrücken.
Setzen Sie die Tropfspitze fest auf das Extraktionspufferröhrchen mit der Probe. Mischen Sie die Lösung gründlich durch Schwenken oder leichtes Klopfen gegen den Boden des Röhrchens. Schrauben Sie die kleine Kappe vom Ende der Tropfpipette ab. Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig zusammen und geben Sie 4 Tropfen der Lösung in die Probenvertiefung.
Lesen Sie das Ergebnis ab, wenn der Timer 15–30 Minuten erreicht hat. Lesen Sie es nicht mehr ab, wenn 30 Minuten vergangen sind.

Interpretation der Ergebnisse
- NEGATIV: Es erscheint nur die Kontrolllinie (C), keine Testlinie (T). Das bedeutet, dass kein SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein negatives Testergebnis deutet darauf hin, dass Sie wahrscheinlich aktuell nicht an COVID-19 erkrankt sind. Befolgen Sie weiterhin alle geltenden Regeln und Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit anderen. Auch bei einem negativen Testergebnis kann eine aktive Infektion vorliegen. Sollten Sie dies vermuten, wiederholen Sie den Test nach 1–2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion zuverlässig nachgewiesen werden kann.

- POSITIV: Sowohl die Kontrolllinie (C) als auch die Testlinie (T) sind sichtbar. Dies bedeutet, dass das SARS-CoV-2-Antigen nachgewiesen wurde. Ein positives Testergebnis weist mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auf eine COVID-19-Erkrankung hin. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder das zuständige Gesundheitsamt. Befolgen Sie die örtlichen Anweisungen zur Selbstisolation. Ein PCR-Test zur Bestätigung ist erforderlich.
Hinweis: Jede Linie, auch eine sehr schwache, die im Testlinienbereich (T) vorhanden ist, sollte als positiv gewertet werden.

- UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie (C) erscheint nicht. Die häufigsten Gründe für ein ungültiges Ergebnis sind eine unzureichende Probenmenge oder ein fehlerhaftes Testverfahren. Lesen Sie die Anweisungen erneut und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Sollte das Testergebnis weiterhin ungültig sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.

Warnungen
Lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Packungsbeilage sorgfältig durch. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu ungenauen Testergebnissen führen.
Verwenden Sie den Test nicht nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfallsdatum.
Vor und während des Tests dürfen Sie nicht essen, trinken oder rauchen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
Sämtliche verwendeten Testmaterialien, Proben und potenziell kontaminierten Materialien müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.
Bei einer Probe mit hoher Viruslast kann die Testlinie innerhalb von 15 Minuten oder sogar noch früher erscheinen, wenn die Probe den Bereich der Testlinie überschreitet.
Bei einer Probe mit niedriger Viruslast kann die Testlinie innerhalb von 30 Minuten erscheinen.
Nehmen Sie keine Nasenabstrichprobe, wenn Sie Nasenbluten haben.
Nach Gebrauch Hände gründlich waschen.
Falls der Extraktionstupfer versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung kommt, spülen Sie diese mit reichlich Wasser aus und konsultieren Sie gegebenenfalls einen Arzt.
Der SARS-CoV-2-Schnelltest ist ausschließlich zur Selbsttestung bestimmt. Er dient nur dem Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens in Nasenabstrichen. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht zwangsläufig mit der SARS-CoV-2-Viruslast in der Probe.
Ein falsch negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unterhalb der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe falsch entnommen wurde.
Die Testergebnisse sollten in Verbindung mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Datenquellen betrachtet werden.
Ein positives Testergebnis schließt eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus. Es erlaubt keine Unterscheidung zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.
Negative Testergebnisse schließen das Vorliegen anderer Virus- oder Bakterieninfektionen nicht aus.
Ein negatives Ergebnis bei einem Patienten, dessen Symptome vor mehr als sieben Tagen aufgetreten sind, sollte als wahrscheinlich negativ betrachtet und gegebenenfalls durch eine molekularbiologische Analyse bestätigt werden.

Erhaltung
Lagern Sie das Set bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 30 °C. Nicht einfrieren.
Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.
Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Set enthält:
- Testkassette;
- Extraktionsabstrichröhrchen;
- Einwegtupfer;
- Abfallbeutel;
- Packungsbeilage.

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Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist.

6. Ausschluss des Widerrufsrechts Das Widerrufsrecht besteht, soweit die Parteien nichts anderes vereinbart haben, u.a. nicht bei folgenden Verträgen: Verträge zur Lieferung von Waren, die schnell verderben können oder deren Verfallsdatum schnell überschritten würde. Verträge zur Lieferung versiegelter Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.
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