Clungene Covid-19 Antigen-Schnelltestkassette für den professionellen Gebrauch

Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidantigenen in Nasen-Rachen-, Nasen- oder Rachenabstrichen von Personen, bei denen ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens den Verdacht auf COVID-19 äußert.
Ziel des Tests ist der Nachweis des Nukleokapsid-Antigens von SARS-CoV-2. Dieses Antigen ist typischerweise in Nasen-Rachen-, Nasen- und Rachenabstrichen während der akuten Infektionsphase nachweisbar.
Es handelt sich um einen lateralen Immunoassay, der auf dem Prinzip einer Doppelantikörper-Sandwich-Technik basiert. Ein monoklonaler Antikörper gegen das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2, der an farbige Mikropartikel konjugiert ist, dient als Detektor und wird auf das Konjugationspad aufgesprüht.
Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem an farbige Mikropartikel konjugierten SARS-CoV-2-Antikörper und bildet einen markierten Antigen-Antikörper-Komplex. Dieser Komplex wandert durch Kapillarwirkung entlang der Membran zur Testlinie, wo er von dem vorbeschichteten monoklonalen Antikörper gegen das Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 gebunden wird.
Eine farbige Testlinie (T) wird im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind.
Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin.
Die Kontrolllinie (C) dient der Verfahrenssteuerung und sollte angezeigt werden, wenn das Testverfahren korrekt durchgeführt wird.
Positive Testergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin. Zur Bestimmung des Infektionsstatus ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte des Patienten und weiteren diagnostischen Informationen erforderlich. Positive Ergebnisse schließen eine Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die alleinige Ursache der Erkrankung.
Negative Testergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Infektionsmanagemententscheidungen, herangezogen werden. Negative Ergebnisse sind im Kontext kürzlich erfolgter Expositionen, der Krankengeschichte des Patienten und des Vorliegens typischer klinischer Anzeichen und Symptome von COVID-19 zu betrachten und werden gegebenenfalls durch molekulargenetische Tests bestätigt.
Das Kit ist für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder Personal bestimmt, das zur Durchführung von Lateral-Flow-Tests qualifiziert ist.

Anleitung zur Verwendung
1. Probenentnahme
Proben, die früh nach dem Auftreten der Symptome entnommen werden, weisen die höchsten Viruskonzentrationen auf; Proben, die nach 5 Tagen nach Symptombeginn entnommen werden, liefern mit hoher Wahrscheinlichkeit negative Ergebnisse bei der RT-PCR.
Eine unsachgemäße Probenentnahme, -behandlung und/oder -transportierung kann zu falschen Ergebnissen führen; daher wird eine Schulung in der Probenentnahme dringend empfohlen, da die Probenqualität für die Erzielung genauer Testergebnisse von entscheidender Bedeutung ist.
Als zulässige Probenart für die Testung gilt eine direkte Abstrichprobe oder ein Abstrich in viralem Transportmedium (VTM) ohne Denaturierungsmittel.
Bereiten Sie das Extraktionsreagenzröhrchen gemäß der Testvorschrift vor und verwenden Sie den im Kit enthaltenen sterilen Tupfer zur Probenentnahme.

Nasen-Rachen-Abstrich: Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung. Neigen Sie Ihren Kopf um etwa 70° nach hinten. Führen Sie den Tupfer langsam parallel zum Gaumen (nicht nach oben) in das Nasenloch ein, bis Sie einen Widerstand spüren oder eine Tiefe erreicht haben, die dem Abstand zwischen Ohr und Nasenloch entspricht. Dies zeigt den Kontakt mit dem Nasenrachenraum an (der Tupfer sollte so tief eingeführt sein wie der Abstand zwischen Nasenloch und Ohrmuschel). Reiben und drehen Sie den Tupfer sanft. Lassen Sie ihn einige Sekunden im Nasenraum, damit eventuelle Sekrete aufgesaugt werden können. Ziehen Sie den Tupfer langsam heraus und drehen Sie ihn dabei.
Mit demselben Tupfer können Proben von beiden Seiten entnommen werden. Es ist jedoch nicht notwendig, Proben von beiden Seiten zu entnehmen, wenn die Minispitze bereits bei der ersten Probenentnahme mit Flüssigkeit gefüllt ist.
Falls eine Nasenscheidewandverkrümmung oder eine Verstopfung die Probenentnahme aus einem Nasenloch erschwert, verwenden Sie denselben Tupfer, um die Probe aus dem anderen Nasenloch zu entnehmen.

Nasenabstrich: Führen Sie den Tupfer unter sanfter Drehung etwa 2,5 cm tief in das Nasenloch ein, bis er auf Widerstand der Nasenmuscheln stößt. Drehen Sie den Tupfer mehrmals an der Nasenwand entlang und wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer im anderen Nasenloch.

Rachenabstrich: Führen Sie den Tupfer in den hinteren Rachenraum und zwischen die Mandeln ein. Reiben Sie den Tupfer über beide Mandeln und den hinteren Rachenraum, wobei Sie Zunge, Zähne und Zahnfleisch nicht berühren.

Den Tupfer nicht in die Originalverpackung zurücklegen. Frisch entnommene Proben sollten so schnell wie möglich, spätestens jedoch eine Stunde nach der Entnahme, verarbeitet werden.
Die gesammelte Probe kann bei 2-8°C maximal 24 Stunden gelagert werden.
Bei -70°C lange lagern, wiederholtes Einfrieren und Auftauen vermeiden.

2. Testverfahren
Vor der Durchführung der Tests sollten Testkassetten, Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur (15-30 °C oder 49-86 °F) gebracht werden.
Die Schutzfolie vorsichtig vom Extraktionsreagenzröhrchen abziehen. Das Extraktionsreagenz nicht verschütten.
Stellen Sie das Extraktionsreagenzröhrchen auf die Arbeitsfläche. Geben Sie die Probe in das Extraktionsreagenzröhrchen. Drehen Sie den Tupfer mindestens fünfmal und drücken Sie dabei gleichzeitig den Kopf gegen den Boden und die Wand des Extraktionsröhrchens. Lassen Sie den Tupfer eine Minute lang im Röhrchen.
Den Tupfer entfernen und gleichzeitig die Seiten des Extraktionsröhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Die extrahierte Lösung dient als Testprobe.
Verschließen Sie das Extraktionsröhrchen mit der angebrachten Tropfspitze sicher.
Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel. Drehen Sie das Extraktionsröhrchen um, halten Sie es dabei nach oben und geben Sie langsam 3 Tropfen (ca. 100 µl) in die Probenvertiefung (S) der Testkassette. Starten Sie anschließend den Timer.
Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Interpretieren Sie das Testergebnis innerhalb von 15 Minuten. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.

Für Tests in viralem Transportmedium (VTM): Die Probe in ein Transportröhrchen mit maximal 3 ml denaturierungsfreiem VTM geben. Die Probe im VTM vortexen. 300 µl der VTM-Lösung mit der Probe mithilfe einer kalibrierten Mikropipette in das Extraktionsröhrchen mit dem Extraktionsreagenz überführen. Die Mischung durch wiederholtes Pipettieren homogenisieren. Das Extraktionsröhrchen mit einer Tropfspitze verschließen und die extrahierte Lösung eine Minute lang stehen lassen.
Nehmen Sie die Testkassette aus dem versiegelten Beutel. Drehen Sie das Extraktionsröhrchen um, halten Sie es dabei nach oben und geben Sie langsam 3 Tropfen (ca. 100 µl) in die Probenvertiefung (S) der Testkassette. Starten Sie anschließend den Timer.
Warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Interpretieren Sie das Testergebnis innerhalb von 15 Minuten. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten ab.

3. Interpretation der Ergebnisse
POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und die andere Linie im Testbereich (T), unabhängig von der Intensität der Testlinie.

NEGATIV: Im Kontrollteil (C) erscheint eine Linie, im Testteil (T) erscheinen keine Linien.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie ist nicht sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder fehlerhafte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Ursachen für eine fehlende Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Sollte das Problem weiterhin bestehen, verwenden Sie die Charge nicht mehr und wenden Sie sich an Ihren Händler.

Warnungen
Nur zur In-vitro-Diagnostik. Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte in der patientennahen Diagnostik.
Das Produkt darf nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder zur Abfrage des Infektionsstatus mit COVID-19 verwendet werden.
Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Bitte lesen Sie vor der Durchführung des Tests die Informationen in der Packungsbeilage.
Die Testkassette muss bis zur Verwendung stets in einem verschlossenen Beutel aufbewahrt werden.
Alle Proben sind als potenziell gefährlich einzustufen und so zu behandeln, als wären sie ein ansteckender Erreger.
Das Produkt ermöglicht lediglich einen qualitativen Nachweis. Die Intensität der Testlinie korreliert nicht zwangsläufig mit der Antigenkonzentration in den Proben.
Negative Testergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Patientenbehandlung herangezogen werden.
Der Arzt muss die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Krankengeschichte des Patienten, den körperlichen Befunden und anderen diagnostischen Verfahren interpretieren.
Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Menge der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene unterhalb der Nachweisgrenze des immunologischen Tests liegt oder wenn das Virus in dem durch die im Test verwendeten monoklonalen Antikörper identifizierten Ziel-Epitop-Abschnitt eine oder mehrere leichte Aminosäuremutationen erfahren hat.
Die gebrauchte Testkassette muss gemäß den bundesstaatlichen, einzelstaatlichen und lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Erhaltung
Im verschlossenen Beutel bei einer Temperatur von 4-30°C (40-86°F) lagern.
Nach dem Öffnen des Beutels muss der Test innerhalb einer Stunde verwendet werden. Längerer Kontakt mit Hitze und Feuchtigkeit kann zu Produktbeeinträchtigungen führen.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Set enthält:
- 25 Testkassetten;
- 25 Extraktionsreagenzröhrchen: Fläschchen mit 0,3 ml Extraktionsreagenz;
- 25 sterilisierte Tupfer: Einwegtupfer zur Probenentnahme;
- 1 Arbeitsplatz;
- 1 Beipackzettel.

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Um Ihr Widerrufsrecht auszuüben, müssen Sie uns: Postanschrift zur Warenrücksendung:

Talea Group S.p.A. Via Traversagna Sud, 29 - 56019 - Vecchiano (PI), Italien UID Nr. 02072180504 Telefon 08001822457 (kostenfrei) Montag bis Freitag von 9:00 bis 13:00 und von 14:30 bis 17:30 , E-Mail:info@farmae.de mittels einer eindeutigen Erklärung (z.B. Brief, E-Mail oder telefonisch) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren.

Sie können dafür das Widerrufsformular verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist. Sie können das Widerrufsformular herunterladen oder telefonisch bei uns anfordern.
Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden oder uns vor Ablauf der Widerrufsfrist anrufen. Folgen des Widerrufs: Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten unverzüglich und spätestens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag zurückzuzahlen, an dem die Mitteilung über Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. Für diese Rückzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der ursprünglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdrücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser Rückzahlung Entgelte berechnet.
Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, welches der frühere Zeitpunkt ist.
Sie haben die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an uns zurückzusenden oder zu übergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von vierzehn Tagen absenden.

Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist.

6. Ausschluss des Widerrufsrechts Das Widerrufsrecht besteht, soweit die Parteien nichts anderes vereinbart haben, u.a. nicht bei folgenden Verträgen: Verträge zur Lieferung von Waren, die schnell verderben können oder deren Verfallsdatum schnell überschritten würde. Verträge zur Lieferung versiegelter Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.
Verträge zur Lieferung von Waren, die nicht vorgefertigt sind und für deren Herstellung eine individuelle Auswahl oder Bestimmung durch den Verbraucher maßgeblich ist oder die eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse des Verbrauchers zugeschnitten sind.

7. Rücksendung Warenrücksendungen richten Sie bitte an: Talea Group S.p.A. Via Traversagna Sud, 29 - 56019 - Vecchiano (PI) - Italien. Im Falle eines Widerrufs oder einer Reklamation können Sie die Ware an Farmae zurücksenden.