Resorbierbares Medizinprodukt (steriles, pyrogenfreies, physiologisches Gel) zur Verwendung als Füllstoff zur Korrektur von mittelstarker und starker Hauterschlaffung im Gesicht sowie zur Vergrößerung des Volumens und der Kontur der Lippen.
Hauptbestandteil ist vernetzte Hyaluronsäure nicht-tierischen Ursprungs, die durch bakterielle Fermentation hergestellt wird.
Aliaxin GP Global Performance ist ein injizierbares Medizinprodukt zur Wiederherstellung des physiologischen Volumens des Gesichts und ist zur Behandlung von Unvollkommenheiten in den folgenden Bereichen des Gesichts bestimmt:
• Nasolabialfalten;
• Wangenfalten;
• Akne und Narben im Gesicht;
• Zornesfalten;
• Stirnfalten;
• Bereiche des Gesichts, die eine Anreicherung des Gesichtsgewebes (Wangen, Kinn, Wangenknochen, Lippen) mit einer vorübergehenden Volumenzunahme durch Weichteilaugmentation erfordern.
Die Ergebnisse des Eingriffs hängen vom Hauttyp und der Art der Hautunreinheiten ab; je weniger deutlich die Art des Defekts ausgeprägt ist, desto besser sind die Ergebnisse.
Dieses Produkt ist ausschließlich für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Verwenden Sie es nicht für andere als die in der Packungsbeilage angegebenen Zwecke.

Anleitung zur Verwendung
Vor jedem Eingriff mit Aliaxin GP Global Performance muss der Arzt eine sorgfältige Anamnese und eine umfassende Untersuchung des Patientenzustands durchführen, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen für das Implantat vorliegen. Die zu behandelnden Bereiche müssen unter Berücksichtigung der einzuhaltenden Linien und Symmetrien identifiziert und beurteilt werden.
Zur Gewährleistung des nötigen Komforts für den Patienten kann bei Lippenbehandlungen eine Lokalanästhesie eingesetzt werden.
Der Arzt muss den Patienten im Voraus über die Modalitäten des Eingriffs, dessen Art, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche individuelle Ergebnisse, über mögliche Nebenwirkungen, die zu erwartende Dauer des Implantats und die Möglichkeit eines zusätzlichen Eingriffs zur Erhaltung und/oder detaillierten Definition des erzielten Ergebnisses informieren.
Der zu behandelnde Bereich muss vor dem Einsetzen des Implantats mit antiseptischen Lösungen gereinigt werden.

Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung, schrauben Sie die Kappe ab und setzen Sie die Nadel mit Schutzkappe auf. Entfernen Sie die Schutzkappe erst kurz vor der Operation. Halten Sie die Glasspritze und den Luer-Lock-Anschluss fest zwischen Daumen und Zeigefinger. Fassen Sie die Schutzkappe und schrauben Sie sie ab. Entfernen Sie die Nadelkappe und führen Sie das Nadelgewinde fest auf das Spritzenende. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig im Uhrzeigersinn ein, bis das Gewinde den Spritzenzylinder berührt. Stellen Sie sicher, dass die Nadel korrekt im Gewinde sitzt. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet, kann sich die Nadel lösen und/oder aus dem Luer-Lock-Anschluss herausfallen. Halten Sie die Spritze in der einen und die Kappe in der anderen Hand und ziehen Sie die Nadelschutzkappe kräftig ab.
Aliaxin GP Global Performance wird mit einer sterilen Nadel (27G x 13 mm - 27G x 19 mm) verabreicht, die den Luer-Lock-Standards entspricht und über standardisierte Konnektoren verfügt, die in der Packung enthalten sind.
Das Implantat sollte in der mittleren/tiefen Dermis platziert werden; die Vorgehensweise liegt jedoch im Ermessen des Arztes und hängt von der gewünschten Korrektur und der angewandten Implantationsmethode ab.
Zum Abschluss des Eingriffs empfiehlt es sich, die behandelte Stelle sanft zu massieren, um eine optimale Verteilung des Implantats zu ermöglichen.

Die auf den Spritzen angegebene volumetrische Graduierung dient nur als Richtwert; die Dosierung für den jeweiligen Einzelfall liegt im Ermessen des Arztes.
Wie häufig der Eingriff wiederholt werden muss, hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter sowohl die Physiologie des Patienten (Hauttyp, individueller Stoffwechsel, Anatomie, Alter) als auch sein Lebensstil; ein weiterer zu berücksichtigender Faktor sind die angewandten Implantationstechniken.
Um die erzielten Ergebnisse zu erhalten, empfiehlt es sich, den Eingriff regelmäßig, etwa alle 6 bis 12 Monate, zu wiederholen.

Komponenten
Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/g.
Phosphatpuffer, Wasser für Injektionszwecke 1 g.

Warnungen
Während des Eingriffs sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für perkutane Eingriffe zu treffen. Das Infektionsrisiko entspricht dem üblichen Risiko im Zusammenhang mit dieser Behandlungsart. Aliaxin GP Global Performance darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
• infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Interventionsbereichs;
• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Keloiden;
• Allergie gegen Bestandteile;
• Erkrankungen des Immunsystems;
• chronische pathologische Hauterkrankungen;
• Störungen, die die Gerinnungsfaktoren betreffen, oder im Falle einer laufenden Antikoagulationstherapie.
Dem Patienten wird empfohlen, kurz vor der Behandlung auf die Einnahme von Substanzen (Aspirin, NSAR, Vitamin E) zu verzichten, die die Fließfähigkeit des Blutes beeinflussen, um die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen an den Injektionsstellen zu minimieren.
Die Anwendung von Aliaxin GP Global Performance ist bei Brust-, Sehnen-, Knochen- oder Muskelimplantaten absolut ausgeschlossen.
Nach der Behandlung und bis die Schwellung und Rötung vollständig abgeklungen sind, sollten die implantierten Bereiche keiner übermäßigen Hitze (Sonne, UV-Solarien, Laser) oder starker Kälte ausgesetzt werden.
Nach Gebrauch sind Nadeln und Spritzen gemäß den für Krankenhausabfälle geltenden Verfahren zu entsorgen.
Wie es bei perkutanen Injektionen vorkommen kann, können folgende Phänomene beobachtet werden:
• Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung usw.), die manchmal mit Juckreiz und Berührungsschmerzen einhergehen;
• Hämatome;
• Verhärtungen oder Knötchenbildung an der Injektionsstelle;
• Verfärbung der Haut an der Injektionsstelle.
Diese Symptome klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab. Sollten sie länger als eine Woche anhalten, sollte der Patient umgehend seinen Arzt kontaktieren.
Aliaxin GP Global Performance ist zur intrakutanen Anwendung bestimmt und darf nicht in Blutgefäße injiziert werden.
Es sind keine Fälle von Überdosierung oder Wechselwirkungen zwischen den Medikamenten bekannt.
Nicht während der Schwangerschaft anwenden.
Aliaxin GP Global Performance ist in sterilen Einwegverpackungen erhältlich. Die Wiederverwendung des Inhalts für nachfolgende Anwendungen oder bei anderen Patienten ist untersagt.
Nach dem Öffnen sofort verbrauchen. Nicht verbrauchte Reste entsorgen.
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Nicht mit anderen Injektionspräparaten mischen und keine anderen Implantate in Verbindung mit Aliaxin GP Global Performance verwenden.
Die Implantation sollte unter aseptischen Bedingungen und unter Beachtung der entsprechenden Techniken erfolgen.
Füllen Sie den im Paket enthaltenen Klebeaufkleber aus und kleben Sie ihn auf die Patientenkarte, die in der Arztpraxis aufbewahrt wird.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Erhaltung
Bei 2 °C bis 28 °C lagern. Nicht einfrieren. Vor Hitze schützen.
Haltbarkeit bei unbeschädigter Verpackung: 36 Monate.

Format
2-ml-Packung mit folgendem Inhalt:
- Packungsbeilage;
- 2 versiegelte Blisterpackungen mit je 1 steriler, 1 ml vorgefüllter Einwegspritze;
- Klebeetiketten, die zur Rückverfolgbarkeit der Produkte auf der Patientenkarte angebracht werden sollen;
- 4 sterile Nadeln (27G x 13 mm - 27G x 19 mm).

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Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, welches der frühere Zeitpunkt ist.
Sie haben die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an uns zurückzusenden oder zu übergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von vierzehn Tagen absenden.

Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist.

6. Ausschluss des Widerrufsrechts Das Widerrufsrecht besteht, soweit die Parteien nichts anderes vereinbart haben, u.a. nicht bei folgenden Verträgen: Verträge zur Lieferung von Waren, die schnell verderben können oder deren Verfallsdatum schnell überschritten würde. Verträge zur Lieferung versiegelter Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.
Verträge zur Lieferung von Waren, die nicht vorgefertigt sind und für deren Herstellung eine individuelle Auswahl oder Bestimmung durch den Verbraucher maßgeblich ist oder die eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse des Verbrauchers zugeschnitten sind.

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