Dispositivo medico riassorbibile (gel sterile, apirogeno e fisiologico) da utilizzarsi come riempitivo per la correzione dei cedimenti cutanei medi e profondi del viso e per l’aumento del volume e del contorno delle labbra.
Il componente principale è acido ialuronico cross-linkato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica.
Aliaxin GP Global Performance è un dispositivo medico iniettabile indicato per il ripristino dei volumi fisiologici del volto e destinato al trattamento di imperfezioni nelle seguenti aree del viso:
• pieghe naso-labiali;
• rughe peribuccali;
• cicatrici da acne e facciali;
• rughe glabellari;
• rughe frontali;
• zone del volto che necessitano un arricchimento del tessuto facciale (guance, mento, zigomi, labbra) con temporaneo aumento volumetrico mediante accrescimento dei tessuti molli.
Gli esiti dell’intervento dipendono dal tipo di pelle a dalla natura delle imperfezioni, con risultati tanto migliori quanto è meno evidente la natura del difetto.
Il prodotto è destinato all’esclusivo utilizzo da parte di personale medico. Non utilizzare per applicazioni diverse da quelle indicate nel foglietto illustrativo.

Modalità d'uso
Preliminarmente ad ogni forma di intervento con Aliaxin GP Global Performance, il medico deve condurre un’adeguata anamnesi e un complessivo accertamento delle condizioni del paziente, per assicurare la assoluta assenza di controindicazioni all’impianto. Le aree da trattare vanno identificate e valutate tenendo conto di criteri relativi a linee e simmetrie da seguire.
Può essere praticata anestesia locale per i trattamenti labiali, al fine di garantire il necessario comfort al paziente.
Il medico deve preventivamente informare il paziente sulle modalità dell’intervento, la sua natura, avvertenze, precauzioni e possibili esiti individuali, sulle potenziali risposte avverse, sulla durata temporale attesa dell’impianto e sull’eventualità di un intervento supplementare per il mantenimento e/o la definizione in dettaglio del risultato raggiunto.
L’area dell’intervento va detersa con soluzioni antisettiche prima di procedere all’impianto.

Estrarre la siringa dal blister, svitare il cappuccio e montare l’ago completo di protezione. Rimuovere quest’ultima solo prima dell’intervento. Reggere saldamente la siringa di vetro e il luer-lock tra il pollice e l’indice. Afferrare il cappuccio di protezione e svitarlo. Rimuovere il cappuccio dell’ago e inserire saldamente la filettatura dell’ago sull’estremità della siringa. Avvitare delicatamente l’ago in senso orario. Continuare ad avvitare finché la filettatura entra a contatto con il corpo della siringa. Verificare che l’ago sia inserito correttamente nella filettatura. Il mancato rispetto di queste precauzioni potrebbe causare il rischio di distacco dell’ago e/o di fuoriuscite dal luer-lock. Con la siringa in una mano e il cappuccio nell’altra, rimuovere la protezione dell’ago tirando in modo deciso.
Aliaxin GP Global Performance si somministra con un ago sterile (27G x 13 mm - 27G x 19 mm) conforme agli standard Luer-Lock con raccordi normalizzati, compreso nella confezione.
L’impianto dovrebbe essere effettuato in corrispondenza del derma medio/profondo; la procedura è comunque a discrezione del medico e dipende dalla correzione che si vuole effettuare e dalla metodica di impianto adottata.
Al termine della procedura è opportuno eseguire un massaggio delicato dell’area trattata per consentire una distribuzione ottimale dell’impianto.

La gradazione volumetrica riportata sulle siringhe ha valore indicativo: sta alla discrezionalità del medico il dosaggio da utilizzarsi per il singolo caso.
La periodicità con la quale ripetere l’intervento dipende da fattori diversi, riguardanti sia la fisiologia del paziente (tipo di pelle, metabolismo individuale, anatomia, età) che lo stile di vita; altro elemento da considerare è relativo alle tecniche di impianto adottate.
Per il mantenimento dei risultati ottenuti è opportuno ripetere l’intervento periodicamente, ogni 6-12 mesi.

Componenti
Acido ialuronico cross-linkato 25 mg/g.
Tampone fosfato, acqua per soluzioni iniettabili 1 g.

Avvertenze
Durante l’intervento vanno adottate le precauzioni consuete nel caso di procedure percutanee. I rischi sono quelli comuni di infezione relativi alla tipologia del trattamento. Aliaxin GP Global Performance non va utilizzato su pazienti affetti da:
• processi infettivi o infiammatori prossimi all’area di intervento;
• ipersensibilità nota verso i cheloidi;
• allergia ai componenti;
• disturbi del sistema immunitario;
• stati patologici cronici della pelle;
• disturbi a carico dei fattori di coagulazione o nel caso di terapie anticoagulanti in corso.
È opportuno che il paziente eviti, in prossimità del trattamento, l’assunzione di sostanze (aspirina, F.A.N.S., vitamina E) che agiscono sulla fluidità del sangue, al fine di ridurre al minimo la possibilità di illividimento o sanguinamento delle aree iniettate.
L’uso di Aliaxin GP Global Performance va assolutamente escluso ove siano presenti impianti mammari, tendinei, ossei, muscolari.
Successivamente al trattamento, e fino al completo assorbimento di gonfiore e rossore, le aree impiantate non vanno esposte a calore eccessivo (sole, sedute abbronzanti UV, laser), né a freddo intenso.
Dopo l’uso smaltire aghi e siringhe secondo le procedure indicate per i rifiuti ospedalieri.
Come può accadere in caso di iniezione percutanea, possono registrarsi fenomeni di:
• reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, ecc.), talvolta associate a prurito e dolore al tatto;
• ematomi;
• indurimento o noduli nel punto dell’iniezione;
• colorazione decolorazione della cute nel punto dell’iniezione.
Tali fenomeni si risolvono generalmente in pochi giorni. Se dovessero persistere oltre la settimana il paziente dovrà rivolgersi tempestivamente al proprio medico.
Aliaxin GP Global Performance va utilizzato per via intracutanea e non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
Non sono noti fenomeni di sovradosaggio o interazione con farmaci.
Non utilizzare in stato di gravidanza.
Aliaxin GP Global Performance è disponibile in confezioni monouso sterili. È vietato il riutilizzo del contenuto per applicazioni successive o su pazienti diversi.
Il prodotto una volta aperto va utilizzato immediatamente. L’eccesso non utilizzato va smaltito.
Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata.
Non miscelare con altri iniettabili, né utilizzare altri impianti congiuntamente a Aliaxin GP Global Performance.
Procedere all’impianto in ambiente asettico osservando le tecniche appropriate.
Compilare l’etichetta adesiva presente nella confezione e applicarla alla scheda paziente custodita presso lo studio del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare tra 2 °C e 28 °C. Non congelare. Non esporre a fonti di calore.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 2 ml contenente:
- foglietto illustrativo;
- 2 blister sigillati contenenti ciascuno 1 siringa sterile da 1 ml preriempita monodose/monouso;
- talloncini adesivi da applicare sulla scheda del paziente per la tracciabilità del prodotto;
- 4 aghi sterili (27G x 13 mm - 27G x 19 mm).

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Talea Group S.p.A. Via Traversagna Sud, 29 - 56019 - Vecchiano (PI), Italien UID Nr. 02072180504 Telefon 08001822457 (kostenfrei) Montag bis Freitag von 9:00 bis 13:00 und von 14:30 bis 17:30 , E-Mail:info@farmae.de mittels einer eindeutigen Erklärung (z.B. Brief, E-Mail oder telefonisch) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren.

Sie können dafür das Widerrufsformular verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist. Sie können das Widerrufsformular herunterladen oder telefonisch bei uns anfordern.
Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden oder uns vor Ablauf der Widerrufsfrist anrufen. Folgen des Widerrufs: Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten unverzüglich und spätestens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag zurückzuzahlen, an dem die Mitteilung über Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. Für diese Rückzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der ursprünglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdrücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser Rückzahlung Entgelte berechnet.
Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, welches der frühere Zeitpunkt ist.
Sie haben die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an uns zurückzusenden oder zu übergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von vierzehn Tagen absenden.

Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist.

6. Ausschluss des Widerrufsrechts Das Widerrufsrecht besteht, soweit die Parteien nichts anderes vereinbart haben, u.a. nicht bei folgenden Verträgen: Verträge zur Lieferung von Waren, die schnell verderben können oder deren Verfallsdatum schnell überschritten würde. Verträge zur Lieferung versiegelter Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.
Verträge zur Lieferung von Waren, die nicht vorgefertigt sind und für deren Herstellung eine individuelle Auswahl oder Bestimmung durch den Verbraucher maßgeblich ist oder die eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse des Verbrauchers zugeschnitten sind.

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